Specialist Pharmacovigilance

\n\nOver deze vacature\nBen jij ervaren binnen Pharmacovigilance en wil je bijdragen aan de veiligheid van geneesmiddelen wereldwijd? In deze rol ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren en verbeteren van PV-processen, het waarborgen van compliance en het ondersteunen van audits, inspecties en veiligheidsrapportages.

• Uitvoeren en coördineren van lokale Pharmacovigilance (PV) activiteiten, waarbij je zorgt voor naleving van wet- en regelgeving en interne procedures;
• verwerken, opvolgen en rapporteren van meldingen van bijwerkingen (Adverse Events) volgens geldende PV-richtlijnen;
• ondersteunen van PV-audits, inspecties en compliance-activiteiten, inclusief het opstellen en opvolgen van CAPA's;
• opstellen, onderhouden en verbeteren van PV-procedures, SOP's, trainingsmaterialen en andere gecontroleerde documenten;
• beheren van Risk Management Plans (RMP's), veiligheidsmaatregelen en literatuurscreening;
• bewaken van de kwaliteit, archivering en documentatie van veiligheidsgerelateerde gegevens;
• adviseren van interne stakeholders over PV-regelgeving, processen en compliance-vraagstukken;
• samenwerken met gezondheidsautoriteiten, business units, externe partners en leveranciers;
• vertegenwoordigen van Pharmacovigilance binnen cross-functionele projecten en overlegstructuren;
• ondersteunen van de PV Lead en fungeren als back-up bij afwezigheid;